株式会社ビードットメディカル（本社：東京都江戸川区、代表取締役社長：古川卓司、以下ビードットメディカル）は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485:2016」の認証を取得いたしました。
■認証取得の意義
組織としての「信頼のライセンス」
ISO 13485は、医療機器のライフサイクル全般において、厳格な品質管理を要求する国際基準です。今回、シャトル治療台「Throup®」を対象範囲としてこの認証を取得したことで、ビードットメディカルの「開発・製造・品質管理」という一連のオペレーション全体が、世界標準の高度なレベルに達していることが認められました。
「医療機器メーカー」としての事業基盤
製品ごとの「薬事承認」に加え、組織としての「QMS（品質管理体制）認証」が揃ったことで、持続的な成長基盤が完成しました。既に日本で承認を得ている「Phemto®」も、この強固な品質管理プラットフォーム上で運用されます。特定の製品に依存しない「組織としての品質保証力」が確立されたことで、ガバナンスと事業継続性がさらに強化されました。
グローバル展開の加速
ISO 13485の認証取得は、グローバル市場への参入において事実上の必須条件です。今回の取得により、国内外の主要医療機関との取引において、高い信頼を背景としたスピーディーな事業展開が可能となります。
■代表取締役社長 古川卓司のコメント
「ビードットメディカルはこれまで、製品個別の薬事承認を取得し、着実に歩みを進めてまいりました。今回のISO 13485認証取得は、それらを支える「組織の質」が世界基準に達したことを示すものです。『Phemto®』やシャトル治療台『Throup®』を、この品質基盤のもとで迅速に世界の医療現場へ届けていくことで、次世代のがん治療の普及に邁進してまいります。」
■認証概要
認証規格： EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 および ISO 13485:2016
認証番号： SX 2697823-1
認証範囲： 放射線治療用治療台の設計・開発および製造
認証取得日： 2026年3月9日
認証機関： テュフ ラインランド ジャパン株式会社
販売名：陽子線照射装置 Phemto フェムト 医療機器承認番号：30500BZX00274000
販売名：シャトル治療台 Throup スループ 医療機器製造販売届出番号：13B1X10334000001
※海外での臨床利用には各国の規制当局による承認・許可が必要です。
