株式会社ビードットメディカル（本社：東京都江戸川区、代表取締役社長兼CEO：古川卓司、以下ビードットメディカル）は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格「ISO 13485:2016」の認証を取得いたしました。
ビードットメディカルはこれまで、超小型陽子線がん治療システム「Phemto®」およびシャトル治療台「Throup®」において、日本国内の薬機法に基づく製造販売承認を取得し、製品の安全性と有効性を証明してまいりました。今回の国際規格であるISO 13485の認証取得は、当社の品質管理体制が世界基準に適合していることを公的に証明するものであり、国内外における事業展開を盤石なものとする重要なマイルストーンとなります。
■認証取得の意義
組織としての「信頼のライセンス」
ISO 13485は、医療機器のライフサイクル全般において、厳格な品質管理を要求する国際基準です。今回、シャトル治療台「Throup®」を対象範囲としてこの認証を取得したことで、ビードットメディカルの「開発・製造・品質管理」という一連のオペレーション全体が、世界標準の高度なレベルに達していることが認められました。
「医療機器メーカー」としての事業基盤
製品ごとの「薬事承認」に加え、組織としての「QMS（品質管理体制）認証」が揃ったことで、持続的な成長基盤が完成しました。既に日本で承認を得ている「Phemto®」も、この強固な品質管理プラットフォーム上で運用されます。特定の製品に依存しない「組織としての品質保証力」が確立されたことで、ガバナンスと事業継続性がさらに強化されました。
グローバル展開の加速
ISO 13485の認証取得は、グローバル市場への参入において事実上の必須条件です。今回の取得により、国内外の主要医療機関との取引において、高い信頼を背景としたスピーディーな事業展開が可能となります。
■代表取締役社長兼CEO 古川卓司のコメント
「ビードットメディカルはこれまで、製品個別の薬事承認を取得し、着実に歩みを進めてまいりました。今回のISO 13485認証取得は、それらを支える「組織の質」が世界基準に達したことを示すものです。『Phemto®』やシャトル治療台『Throup®』を、この品質基盤のもとで迅速に世界の医療現場へ届けていくことで、次世代のがん治療の普及に邁進してまいります。」
販売名：陽子線照射装置 Phemto フェムト 医療機器承認番号：30500BZX00274000
販売名：シャトル治療台 Throup スループ 医療機器製造販売届出番号：13B1X10334000001
※海外での臨床利用には各国の規制当局による承認・許可が必要です。
