募集職種詳細

正社員（期間の定め：無）
試用期間：3ヶ月間（試用期間中の勤務条件：変更無）

当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する日本国外の薬事対応をお任せいたします。入社後はまず現在進行中の国内薬事対応のサポートを行いながら、当社製品・業界についてOJTで学んでいただきます。海外の申請はFDAから開始し、将来的には欧州・アジアにも展開する予定です。

具体的な業務内容

• 海外申請対応
  薬事コンサル経由での海外規制当局への書類提出、交渉、審査員面談対応など
• 申請書類整備
  申請計画の立案・管理
  各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
  コンサルや社内関連部署（技術開発部）との調整・打合せ対応等

【必須要件】

• 医療機器の海外申請経験

【歓迎要件】

• FDAの対応経験
• 高度管理医療機器（クラスⅢ以上）の申請経験（国内外問わず）
• 品質マネジメントシステム（QMS）に関する知見
• 英語の読み書きスキル

海外における薬事承認・認証の獲得や法令対応等を通じて、当社製陽子線がん治療装置の海外展開を支えます。また、薬事対応等で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりに貢献していただくことを期待しています。

• 企画力・計画力をもって、他部門が動きやすいような指示・指揮が取れる方
• 困難な状況の中でも、自分が中心となって周りを導き、スピード感とやり抜く強い責任感をもっている方
• オープンなコミュニケーションと前向きな考え方ができる方

不問

東京本社（東京都江戸川区）

• 都営新宿線　船堀駅・一之江駅　徒歩15分
• 都営バス　「春江町五丁目」バス停　徒歩4分

想定年収：650万円～900万円（月給制）
　　　　　※残業手当は残業時間に応じて全額支給します
　　　　　※給与額は能力・経験に応じて決定します

昇給：年1回（7月）
賞与：年2回（6月、12月）

扶養手当、住宅手当、地域調整手当、通勤手当、役職手当
健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険：有

がん検診（腫瘍マーカー）無料
各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可

所定労働時間7時間30分　休憩60分
フレックスタイム制（コアタイム：有 13:00～15:00）

年間休日：125日（土曜日、日曜日、祝祭日、年末年始5日）

• 夏季休暇：5日間
• 有給休暇：入社日に付与