募集職種詳細

正社員（期間の定め：無）
試用期間：3ヶ月間（試用期間中の勤務条件：変更無）

当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する米国向けの薬事対応をお任せいたします。将来的には欧州・アジアにも展開する予定です。

具体的な業務内容

• 海外申請対応
  申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
• QMS/QSR構築
  ルール構築、教育訓練、監視及び測定など
• その他
  申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など

※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。

【必須要件】

• 医療機器の海外申請経験

【歓迎要件】

• 510K申請経験
• 高度管理医療機器（クラスⅢ以上）の国内申請経験
• QMS/QSRに関する知見
• 英語の読み書きスキル

• 規制当局を含む社内外とスムーズにコミュニケーションを取り、申請業務をリードできる
• 困難な状況の中でも自ら考え行動し、臨機応変に提案・対応できる
• 各国の法規制を理解し、的確に社内ルールに落とし込んで運用推進ができる

大卒以上

東京本社（東京都江戸川区）

• 都営新宿線　船堀駅・一之江駅　徒歩15分
• 都営バス　「春江町五丁目」バス停　徒歩4分

想定年収：700万円～850万円（月給制）
　　　　　※残業手当は残業時間に応じて全額支給します
　　　　　※給与額は能力・経験に応じて決定します

昇給：年1回（7月）
賞与：年2回（6月、12月）

扶養手当、住宅手当、地域調整手当、通勤手当、役職手当
健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険：有

がん検診（腫瘍マーカー）無料
各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可

所定労働時間7時間30分　休憩60分
フレックスタイム制（コアタイム：有 13:00～15:00）

年間休日：125日（土曜日、日曜日、祝祭日、年末年始5日）

• 夏季休暇：5日間
• 有給休暇：入社日に付与